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治験と治験コーディネーター(ORC)あれこれ

治験コーディネーター(CRC)の資格

治験コーディネーター(CRC)の資格

治験コーディネーター(CRC)として活躍するのに特定な資格は必要ないものとなっています。医療の知識を持った方であれば治験コーディネーターになる条件を満たしていると言えます。実際に、治験コーディネーターとして活躍している人の中には医療現場、臨床現場で活躍していたという方が多くいます。どういった資格、経験を持った方が治験コーディネーターになれるのでしょうか?それは、薬剤師、正看護師、准看護師、臨床検査技師と言った医療現場で働く人です。また、臨床開発モニターとして経験がある人・獣医師・管理栄養士の資格を持った方も治験コーディネーターになれる可能性はあると言います。企業によって、これらを採用しているかしていないかは方針によって違いますが、特性や経験を評価しているところも増えているという傾向があるようです。

治験コーディネーター(CRC)の特定の資格

「日本SMO協会公認CRC」「SMONA公認CRC」など、治験コーディネーター(CRC)の資格はいくつか存在します。看護師や臨床検査技師、薬剤師などの医療系資格を持つ治験コーディネーター(CRC)の方も多くいます。しかし、厳密に言えば治験コーディネーター(CRC)の仕事は資格がなくてもできるというのますので、少数ではあるが資格がないにも関わらず治験コーディネーター(CRC)として働いている人は存在しています。

治験コーディネーター(CRC)の仕事と資格

治験コーディネーター(CRC)の仕事は、治験をする上で医学的判断を伴う業務以外の全ての業務です。被験者や医師、製薬企業などの各関係者の間に立ち、治験の支援を行うためには高いコミュニケーション能力と高度な医療についての知識が必要です。そのため、医療の知識がある看護師や臨床検査技師、薬剤師などが治験コーディネーター(CRC)へ転職する際には有利となります。治験コーディネーター(CRC)の資格としては「日本SMO協会CRC公認資格」「日本臨床薬理学会認定CRC資格」「SMONA公認CRC資格」の3つが有名です。SMONA公認CRC資格は受験資格のハードルが低いため、CRC入門者が取得することが多いです。また、日本SMO協会CRC公認資格は大手治験会社が推奨していて、最も資格取得者が多いメジャーな資格です。そして、日本臨床薬理学会認定CRC資格はこの3つの中では最も難易度が高いと言われている資格です。

治験コーディネーター(CRC)の認定資格の重要性

治験コーディネーター(CRC)の認定資格の重要性は高まっています。なぜなら、製薬会社が質の高い治験をするために、治験会社を選別する指標の一つとしているからです。治験会社が生き残るためにはCRC認定資格を持っている治験コーディネーター(CRC)が多いことが必要となってきているのです。今後、治験コーディネーター(CRC)を目指す看護師や薬剤師、臨床検査技師は今から2~3年後にはCRC認定資格を取得することを一つの目標としてキャリアアップを図っていくと良いかもしれません。

治験業界の今後の傾向

治験コーディネーター(CRC)は薬剤師・看護師・臨床検査技師の臨床経験を生かすことができる新たな職業として最近は特に人気があるようです。治験は新薬を世の中で販売するために不可欠な過程で、治験コーディネーター(CRC)は新たに開発された薬が広く世の中で販売される前に、薬の有効性と安全性を確かめるための臨床試験(治験)の専門家です。治らない病気の治療法を待ち続ける人たちのための新薬開発の一部分を担う大変やりがいのある仕事です。

法律上の治験コーディネーター(CRC)

実は法律上は治験コーディネーター(CRC)になるために特別な資格は必要ありません。しかし、看護師、薬剤師、臨床検査技師、保健師などの医療系の資格を持ち、病院での臨床経験がある人が書類選考・面接では非常に有利となります。理由は、治験を行う上で、被験者の様子の変化に配慮できる観察力や、被験者の心と体のケアをする能力、病院の仕組みを理解した上で治験担当医や医療従事者と協力して仕事をすることが必要になるからです。

治験業界の現状

現在の日本では「日本SMO協会」「日本臨床薬理学会」「SMOネットワーク協同組合」などの団体が治験コーディネーター(CRC)の認定試験実施しています。いずれの試験も2年前後の実務経験と各団体が実施する研修や教育課程を履修することを受験資格としているようです。CRC認定試験は治験コーディネーター(CRC)として仕事をする上で必ず持っていなければならないものではありませんが、治験企業によっては資格所持者に対して資格手当てを支給し資格取得を推奨していて、治験コーディネーター(CRC)の質を図る上での指標になっていると見受けられます。看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療資格保持者や臨床の経験者であっても、治験は医薬品の最前線に関わる業務であることから常に最新の薬や治療の知識などのより適切な治験をするための不足しているスキルを積極的に学習する向上心が不可欠です。治験コーディネーター(CRC)は医薬品の知識や病院での臨床経験を生かすことが可能な職種ではありますが、仕事の領域が非常に広いため、資格を持っていることだけではなく、人とのコミュニケーション力、プロジェクトのマネジメント力、各関係者との調整力、社会人としてのマナー、エクセルやパワーポイントなどのパソコン操作など数多くのスキルを要求される仕事なのです。

治験コーディネーターの職場

治験コーディネーターの募集をしているところでは、実は大きく分けると2つに分類されます。それぞれの職場についてお話ししていきましょう。

(1)医療機関の治験コーディネーター

治験は、製薬会社から依頼されて実施される仕事です。つまり、依頼されない限り、治験はないと言えます。そして、医療機関で治験コーディネーターの募集をかけるのは珍しいと考えておきましょう。大規模な病院では治験の依頼が多くなっていますが、それだけ大きな病院なので、院内公募で締め切るというケースも多いようです。つまり、医療機関の治験コーディネーターとなるのは、『狭き門』と言えると思います。なかなか見つけるのが困難な求人なので、もしも見つけた際には、すぐに応募をする必要があるでしょう。治験を実施している医療機関では治験コーディネーターの募集をしています。この医療機関も分ける事が出来ます。

一般診療を行っている医療機関
これはあなたの近くにあるクリニックでも行われているかもしれません。
治験専門で仕事をしている治験専門のクリニック
外来診療は行っておらず、全ての業務は治験となっています。雇用されているスタッフも治験に関係する人々となっています。

(2)SMOの治験コーディネーター

2つ目はSMOと呼ばれる機関です。SMOとは、治験施設支援機関で、治験実施施設と契約をしてスムーズな治験が行われるように支援している組織となっています。SMOでも大規模なところであれば、治験コーディネーターの募集をよくかけている傾向があります。またSMOでは、治験コーディネーターの教育、派遣も行っています。教育研修を行ったり、治験コーディネーターの業務をフォローしたり、治験コーディネーターをバックアップしてくれるという体制を取っています。初めて治験業界に足を踏み入れるという方でも、こういった制度が充実しているので、より早く仕事の流れを掴めるようになり、一人前に成長するのが早くなります。SMOは医療機関よりも見つけやすくなっています。治験コーディネーターを目指しているのであれば、SMOの治験コーディネーターの求人から探す方が効率が良いかもしれませんね。

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