治験と治験コーディネーター(ORC)あれこれ

治験コーディネーター(CRC)

治験コーディネーター(CRC)

さて、ここでは私が従事している治験コーディネーター(CRC)について解説します。治験コーディネーターのCRCとは、Clinical Research Coordinatorの略です。これは治験全体をコーディネーションするという意味となっており、治験コーディネーターは、新薬の開発をする上で必要な職種のひとつとなり、治験実施施設で治験全体のサポートを行います。治験コーディネーターは、病院内で患者さんと直に接し、治験内容の説明や、不安や心的負担を軽減するための相談相手として、被験者の方のケア・サポートをしていきますので、医療従事者としてのやりがいを存分に感じることができる仕事といえます。治験が無事満了した時は、医師やスタッフ、担当モニターとの連帯感や達成感を共有することができ、やがて、自らがコーディネートした治験により、薬がリリースされたときは、言葉にできないほど感慨深いものです。なにより治験に参加いただいた患者さんから、薬が効いた、治験に参加してよかったと感謝される喜びは、仕事冥利に尽きるといったところでしょうか。

仕事内容

治験コーディネーター(CRC)の仕事内容を具体的に挙げてみました。

(1)治験開始前に、医師、CRC、関連部署のスタッフが集まり、治験実施上の問題点と改善策、各々の役割分担、治験スケジュールの最終確認を行ないますが、CRCはこのミーティングのための事前準備を行ないます。医療機関内に限らず、治験内容を広報し、対象となる被験者の募集を行なうことを被験者リクルートといいますが、治験コーディネーターは医師とともに被験候補者の確認を行ないます。また、個人が特定されないように被験者名を識別コード番号に置き換えます。

(2)治験コーディネーターは医師によるGCPを遵守した同意説明および同意取得の支援を行い、被験者にわかりやすく説明し、参加の可否を判断できるように支援します。被験者は不安を感じながら治験に参加しているので、しっかりとインフォームド・コンセントを実施することが大切です。万が一、治験に参加した後に発生した健康被害が補償の対象になると判定された場合には、補償関連の手続きをスムーズに実施し、被験者に対して速やかな対応を行ないます。

(3)知りえた有害事象の情報を担当医師に報告し、指示を確認します。治験では、治験薬との因果関係を問わず、有害事象は記録し、報告する義務があります。

(4)治験で実施した検査の結果を確認し医師に連絡します。その結果、再検査の指示や被験者の来院が必要となった場合は、院内の手続きや患者への連絡など他部門との連携を図ります。

治験コーディネーター(CRC)のやりがい

治験コーディネーターは、医師を始めとする医療従事者、製薬会社のモニターなど、多くの方々と接する中で、さまざまな疾患や新薬の知識が得られ、広い視野で物事を捉えることが出来るようになります。このように、新薬開発の一端を担い、新薬の登場を待ち続ける多くの患者さんに貢献できること、それが治験コーディネーターという職業の魅力です。

治験コーディネーター(CRC)の主な業務

治験コーディネーターは、治験の進行具合を確認したり、患者さんに新薬を服用する際に注意点を話したり、医師や依頼している製薬会社と関わり、治験がスムーズに行えるように整えていくなどとなります。スケジュール管理、状況を伝える必要書類の作成、患者さんのケア、治験を行う前の打ち合わせや会議にも参加することもあります。

治験コーディネーター(CRC)と企業勤務

企業勤務するメリットは決まった時間で働けること。企業への勤務となるので、不規則な勤務体制、休日が取りにくいというような心配はありません。週休2日制の企業がほとんどですし、残業がなかったり、夜勤がないという職場も多くあります。看護師や薬剤師として活躍している方で、今の勤務体制や条件で不満があるのなら、心機一転、治験業界への転職を進めていきましょう。

治験コーディネーター(CRC)に必要な能力とは?

医師や依頼している製薬会社、患者さんなど、治験を行う上でかかわる人の間を取り持つというのが治験コーディネーターの大切な業務です。その為、治験コーディネーターには『コミュニケーション能力』が必要となります。話し方や受け答え方などに配慮しなければなりません。

治験コーディネーター(CRC)の男女比は?

治験コーディネーター(CRC)の男女比は、男性よりも女性の方が高いです。これには、女性の方がコミュニケーション能力に優れている方が多いという点、看護師や薬剤師から転職をする方が多いという点が挙げられます。女性の方が優しく接したり、言い回しを変えて対応する能力が高いというなのかもしれません。また、看護師も薬剤師も女性が多い職場ですし、看護師、薬剤師の資格は、治験コーディネーターになる資格でもあります。そのため、看護師や薬剤師が病院や調剤を辞め、治験に転職する方が多いというのも大きな理由となるでしょう。子供との時間を作りたいし看護師・薬剤師の資格を活かした仕事がしていきたい方、人とかかわることが好きな方、不規則な生活に疲れた方は、治験コーディネーターという職種を視野に入れてみてはいかがでしょうか。今までと全く異なる業務とはなりますが、きっと良い刺激を受けるようになると思います。

治験コーディネーター(CRC)の必要性は?

治験コーディネーター(CRC)がいなければ、新薬を開発する事は出来ません。また、医師や患者さんの間に入る役目を担う人もいなくなってしまっては、スムーズに治験を行えなくなるでしょう。医師や被験者だけでなく、新薬開発にはたくさんの方が関わることになり、それらをまとめる業務が必要になります。治験コーディネーターという仕事内容は、看護やケアだけではなく事務的な仕事が多く、病院勤務の看護師からすると、別世界の仕事に感じるでしょう。直接患者の看護を行わない仕事ですが、関わった新薬の開発で患者を救うことができるのです。

治験コーディネーターの求人

治験コーディネーター(CRC)の求人情報は少なくありません。求人情報の中でも医師の転職サイトでは治験コーディネーターの求人でも好条件のものが多く揃っています。転職サイトによっては治験セミナーを開催していたり、研修制度を実施している求人の特集を用意していたりなど、治験業界が未経験な人でも足を踏み入れやすいようなサービスを展開しています。今までの看護師・薬剤師の経験を活かし、治験業界で活躍してみてはいかがでしょうか?今までとは違った業務にはなりますが、新しい環境で働くと、良い刺激を受けたり、多くの発見があると思います。

治験コーディネーター(CRC)の魅力

治験コーディネーター(CRC)は、治験内容の説明、あるいは不安や心的負担を軽減するための相談相手など、病院内で被験者の方と直に接し、ケア・サポートをしていきます。ここでは治験コーディネーター(CRC)の魅力をお伝えします!

(1)医療従事者としてのやりがいを存分に感じることができる仕事
病院内で、患者さんと直に接し、治験内容をわかりやすく説明し、不安や心的負担を軽減するための相談相手になるといった、被験者の方のケア・サポートをしていきますので、医療従事者としてのやりがいを存分に感じることができる仕事といえます。また、スムーズな進行で治験を終了させ、新薬を待っている方に1日も早く薬を提供するという大きな目標をもって業務に望むことができることも魅力のひとつです。このため、患者さんとの接し方に慣れている、看護師や臨床検査技師、薬剤師などの経験者に適している仕事といえます。
(2)感謝される喜び
自らがコーディネートした治験により、薬がリリースされたときは、言葉にできないほど感慨深いものです。なにより治験に参加いただいた患者さんから、薬が効いた、治験に参加してよかったと感謝される喜びは、やりがいを存分に感じることができる仕事といえます。
(3)知識・視野が広がる
医師を始めとする医療従事者、製薬会社のモニターなど、多くの方々と接する中で、さまざまな疾患や新薬の知識が得られ、広い視野で物事を捉えることが出来るようになります。

如何でしょうか?このように、新薬開発の一端を担い、新薬の登場を待ち続ける多くの患者さんに貢献できること、それが治験コーディネーター(CRC)という職業の魅力です。

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