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治験と治験コーディネーター(ORC)あれこれ

治験以外の実験

動物実験

動物実験は、医学研究や新薬開発だけでなく、化粧品、日用品、食品添加物、農薬、工業用品など化学物質の毒性試験や、生理学、栄養学、生物学、心理学などの基礎研究、大学や学校といった教育現場における解剖や手技訓練などの実習、あるいは兵器開発などの軍事まで、私たちが暮らす社会のさまざまな分野で行われています。

動物実験に反対する団体

近年、世界各国で動物福祉や倫理上の問題から、動物実験に反対する団体の行動が活発化しています。マウスやラット、モルモットから、犬や猫、ウサギはもとより、鳥類、魚類、ヒツジ、ヤギ、ブタ、ウシ、さらにはサルやチンパンジーなどの霊長類に至るまで、実験に使われる動物の種類は多岐にわたり、世界中で、毎年1億1530万頭以上の動物が実験の犠牲になっていると言われています。

動物実験の実情

研究機関や製造業の業界では、動物実験そのものを最小限に抑える、必要な場合は麻酔などを用いて苦痛を最小限に抑えるほか、細菌や昆虫といった他種の生物や培養細胞、コンピュータでのシミュレーションなどに置き換える代替法を開発するなどの手法が取られつつあります。こうした動きは1990年代頃から見られ、動物実験(特に、サルなどの大型動物)を多用する研究の見直しなどが進んでいます。しかしながら、培養細胞を用いた系では実際の個体内における総体的な生理的・生化学的機構と大きく異なる点も多く、全ての情報を得ることは不可能といえるかもしれません。近年EU圏内では、動物実験反対運動の活性化とともに「動物実験」および動物実験をした製品の販売禁止の方向に向かいつつあります。

実験禁止
2009年3月より、EU領域内での化粧品の原料における動物実験の禁止 。2013年より化粧品の安全性試験における、薬物動態、生殖発生毒性、反復投与毒性の例外領域での動物実験の禁止
販売禁止
2009年3月より、代替法が確立されているかどうかにかかわらず、動物実験が行われた化粧品及び原料の販売禁止(ただし、薬物動態、生殖発生毒性、反復投与毒性の3つの各試験領域については例外

動物実験と化粧品メーカー

これまでも大手化粧品メーカーの反発のために上記の実現が延期されてきた経緯もあり、禁止時期が再び延期される可能性があります。しかし、EUでの動物実験禁止、及び動物実験の行われた化粧品・原料の販売禁止が実行されることは時間の問題とされていて、動物実験にかわる代替法の活用は企業がグローバルな枠組みの中で成長していくなかでもはや無視しては通れない問題となっています。動物実験を行わずに開発した化粧品や工業製品にクルエルティフリー(Cruelty-free)と表示し、差別化を図る動きも見られます。ただし、厳密には実際の開発活動を行う際に参考とした文献等の科学的蓄積は動物実験に基づいている場合が多く、間接的には動物実験に依存しているともいわれています。

動物実験の3R

動物愛護管理法が定める『3R』は、動物実験の国際原則です。3Rは動物実験の基準についての理念で、「Replacement(代替)」「Reduction(削減)」「Refinement(改善)」の3つを表し、1959年にイギリスの研究者(Russell and Burch)により提唱されました。

  • Replacement(代替):意識・感覚のない低位の動物種、in vitro(試験管内実験)への代替、重複実験の排除
  • Reduction(削減):使用動物数の削減、科学的に必要な最少の動物数使用
  • Refinement(改善):苦痛軽減、安楽死措置、飼育環境改善など
  • ※3RにResponsibility(責任)、Review(審査)などを加えた4Rという概念を提唱する者もあります。

動物実験に反対する医師や科学者

医師や科学者など一部の専門家の間では、「動物実験によって得られたデータが、人間の病気の治療に誤った知識をもたらし、医学の進歩を遅らせている」と主張する声が高まってきており、専門的見地からも動物実験の過ちが指摘されています。

動物実験に反対する医師や科学者などの団体
  • MRMC(現代医学改革委員会:米国)
  • PCRM(責任ある医療の医師委員会:米国)
  • HSVMA(動物の福祉のために活動する獣医学の専門家団体:米国)
  • Pro Anima(動物実験に反対し医学研究の進歩を目指す科学者と医学者の団体:フランス)
  • Doctors Against Animal Experiments(動物実験に反対する医師と科学者の団体:ドイツ)
  • Dr. Hadwen Trust(医学研究における代替法開発・促進を行う財団:英国)
  • AFMA(医学・医療における動物実験に反対する医師の団体:米国)など

各国の動物実験に関する免許

企業や大学等ではある一定の基準(AAALAC等)の動物福祉への取り組み向上が進んでいます。欧米では、実験動物の取り扱いに免許が必要です。日本の場合、「研究機関等における動物実験等の実施に関する基本指針(文部科学省告示第七十一号)」「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針」などによって動物実験を実施する機関は「動物実験委員会」を設置し、実験者から提出された実験計画書の審査を行い承認の可否を決定するなど、適正な動物実験の実施を図ることが求められています。これにより、大学等の研究機関では、独自の講習会によるライセンス制度や動物実験委員会が普及し始めてはいますが、実験動物の取扱に国家資格に準じる免許制度は存在しません。日本で関連する資格としては(社)日本実験動物協会による「実験動物技術者」認定試験があります。試験は学科試験と実地試験からなり、いずれも高度な専門性を問われます。試験内容には知識や技術だけではなく、実験動物と社会、動物福祉に関する内容についても含まれています。受験には協会が規定した一定の実務経験を有する必要があります。一部では国による国家資格認定化が求められていますが、そこまでは至っていないのが現状です。

治験と人体実験

人体実験とは、人間に行われる医学上の実験のこと。医学の発展に重要な役割を果たしてきましたが、歴史上において倫理的に問題がある実験が行われたことも少なくありません。現在の臨床試験(治験)では可能な限り安全性を保つように行われれ、厳しい規制があり、対象となる人物には参加に先立ちインフォームド・コンセントが行われ、参加は自由意志によって行われています。

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