治験と治験コーディネーター(ORC)あれこれ

インフォームド・コンセント

インフォームド・コンセントとは?

近年、日本でも患者が医療の主役として、自らが病気の状態を知り治療方針を同意のもとで決めることが多くなってきています。治験も、患者さんの自由な意志に基づく文書での同意がないと始められません。インフォームド・コンセントとは、日本医師会により「説明と同意」と訳されています。この言葉は「説明を受けたうえの同意」と訳されています。医師から治験の目的、方法、治験に参加しない場合の治療法、「薬の候補」の特徴などが書かれた「説明文書」を手渡され、その内容が詳しく説明されます。患者さんは、それに対しわからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんなことでも質問することができます。

治験とインフォームド・コンセント

治験に参加するかしないかは、誰からも強制されることなく、自分の意思で決める事が出来ます。説明を受けたその場で決めず、説明文書を持ち帰って家族に相談してから決めることもできます。参加することに同意しましたら、「同意文書」に治験ボランティアと治験を担当する医師が自筆で署名します。同意文書の控えと説明文書は治験ボランティアに渡されます。この「説明と同意」のことを、インフォームド・コンセントといいます。

医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)

医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)では、次のように説明(定義)されています。

被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること。

  • インフォームド・コンセントは、被験者若しくは代諾者による記名捺印又は署名と日付が記入された同意文書をもって証明される。
  • 治験を行う者は、治験への参加者に対して、治験に先立ち、実施される試験の目的や内容について説明する義務がある。
  • また、参加者が患者であるならば、その治療法などについてのメリットとデメリット、他の存在する治療法などを詳しく説明し、予想される最悪の帰結に関してまでの合意がなければならない。
  • そして、十分な理解の出来た参加者本人の自由意思によってのみ治験への参加は決断されねばならない。
  • また、いつでも参加者は自由に治験からは離脱でき、治験からの離脱に対して、今後の治療や経済的制裁などの不利益を被ることが一切ないことを保証しなければならない(間接的な強制も許されない)。

治験におけるインフォームド・コンセントについて

治験におけるインフォームド・コンセントとは、被験者の治験への参加の意思決定と、治験に関してあらゆる角度からの説明が充分になされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認することを指します。

治験におけるインフォームド・コンセントの説明事項

被験者に対する説明事項には少なくとも以下の事項が含まれていなければなりません。

  • 治験が研究を伴うこと
  • 治験の目的
  • 治験の方法
  • 被験者の治験への参加予定期間
  • 治験に参加する予定の被験者数
  • 予期される臨床上の利益および危険性または不便
  • 当該患者に対する他の治療方法の有無および治療方法に関して予測される重要な利益および危険性
  • 治験に関連する健康被害が発生した場合に被験者が受け取ることのできる補償および治療
  • 治験への参加は被験者の自由意思によるものであり、治験への参加を随時撤回できること、治験の拒否や撤回によって不利な扱いを受けないこと
  • 治験への参加継続について意思に影響を与える可能性のある情報が得られた場合、速やかにその情報が伝えられること
  • 治験への参加を中止させる場合の条件又は理由
  • モニター・監査担当者・治験審査委員会および規制当局が原医療記録を閲覧できること
  • 治験の結果が公表される場合であってもプライバシーは保全されること
  • 被験者が費用負担する必要がある場合にはその内容
  • 被験者に金銭等が支払われる場合にはその内容
  • 治験責任医師または治験分担医師の氏名、職名および連絡先
  • 被験者が治験および被験者の権利に関してさらに情報が欲しい場合又は治験に関連する健康被害が生じた場合に照会すべきまたは連絡を取るべき医療機関の相談窓口

治験におけるインフォームド・コンセントの守るべき事項

被験者に、同意を得る前に質問する機会と、治療に参加するか否かを判断するのに充分な時間を与える必要があります。その際、全ての質問に対して被験者が満足するように答えなければなりません。

(1)被験者にわかりやすく、理解できる言葉で説明を行います。

(2)自由な意思によって同意を得ることが、被験者の人権を守り、被験者の意思を尊重します。

(3)同意文書に被験者が記名捺印または署名し、同意文書を保存しておく必要があります。

臨床研究登録制度

従来の治験や臨床試験はその実施中に詳細を公表されることなく、結果報告の時点でその実施要領と合わせて明らかにされることが多かったため、一部から「都合の良い結果が出たものだけが論文発表され、そうでないものが表に出てこない」可能性が指摘されてきました。そのため、試験実施者にとって都合の悪そうな情報が最終段階まで研究されない、あるいは研究されても報告されない、という倫理的問題を指摘されてきました。また、参加施設も事前に計画に参加した医療機関に限られたため、広く治験への参加を呼びかける広報活動が難しかったようです。

登録設立の背景

これらの背景を受けて、医学雑誌編集者国際委員会 (ICMJE) は2004年9月に「生医学雑誌への投稿のための統一規定を提唱し、医学雑誌に投稿される臨床試験について事前にプロトコル(手順書)の登録・公開を義務付けるように各誌に呼びかけました。これを受けて北米・欧州・日本に複数の臨床試験登録機関が発足し、日本国内でも2005年より大学病院医療情報ネットワーク (UMIN) や(財)日本医薬情報センター (JAPIC) による運用が始まり、翌2006年には日本医師会も同様の取り組みを行っています☆登録に際して必要な情報は各登録機関の間で大きな差異はありませんが、登録する研究の対象範囲や情報公開に用いられる言語の種類などにそれぞれ特徴があります。

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